“消化不良找吗丁啉帮忙”，这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心，也逐渐影响着国人用药习惯。

　　

 

　　资料显示，吗丁啉1989年在中国上市，生产企业为西安杨森制药有限公司，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录，之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后，虽有仿制药陆续出现，但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。

 

　　然而，这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用，在国外却多次被警示甚至建议限制使用。专家认为，以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险，患者应更谨慎。

 

　　“吗丁啉”在国外屡遭警告!

　　

　　美国

　　原研药发明地美国对这款药就很不客气，虽然经多次申报，多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年，FDA发布警告称，一切含多潘立酮成分的药品均非法，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

　　

 

　　加拿大

　　在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市，但自2002年被停止使用。2007年，加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等，患者年龄范围为2个月至74岁。

 

　　2012年，加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信，警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关，还提出警示性的建议，比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状，建议停用并立即就医，这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

 

　　2015年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议，开始应先以尽可能小的剂量用药，建议每日剂量不超过30mg，疗程越短越好。

　　

 

　　欧盟

　　欧盟则更加严格，2014年4月，欧洲药品管理局(EMA)发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。

 

　　总体而言，国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

 

　　专家释疑

　　记者从南京各大医院获悉，该药是非处方药，医生开得较少。江苏省中医院消化顾勤主任中医师告诉记者，他开这种药不是很多，到他们医院来治疗，他会尽量用中药，不过有时候也会开吗丁啉，但较少，也没有碰到吃该药吃出问题的患者。

 

　　解放军第454医院药剂科主任陆瑜教授告诉记者，他也关注了这个消息，这个药是西安杨森旗下的品牌药，比较老牌，因为宣传较多，很早就成了明星药，不过，这几年，胃药的更新也比较快，同类产品也较多，所以这个药物名气大，但临床上用得已经没有以前多了。目前，业界没有太多关于“吗丁啉”的不良反应报告。

 

　　西安杨森回应感谢您对西安杨森和吗丁啉的关注，我们已经获悉近期媒体关于多潘立酮的报道。患者和消费者的安全是西安杨森的首要责任。西安杨森在全球实行统一的安全和质量标准，与全球范围内的其他国家和地区一样，我们在中国市场也严格遵守相同的质量标准和质量管理体系。基于对现有数据的全面分析，我们坚信，在严格遵照说明书使用的情况下，吗丁啉是具有较好的获益风险比和良好耐受性的有效药物。患者如对服用含多潘立酮的药物有任何疑问，请垂询相关医生或药剂师。