最新《保健食品注册审评审批工作细则》三大变化

　　通过了解到,《细则》特别注重申请材料的可溯源性，在此基础上强化审批与监管的衔接。注册申请人除了需要提供研发结果，还应提供能够充分支持研发结果的科研依据以及承担各项研究的全部单位、负责人名录，研究起止时间等等，这些具有溯源性的资料。如果资料不齐全、依据不充足、研发不充分，不能充分证明产品安全性、保健功能、质量可控性的诸多情况，将被列为“建议不予注册”结论判定依据。所以申请人需要对研发的实验数据、实验记录、中试生产记录等各种材料保存完整，长期存档备查。可见监管部门不再从头管到尾，而是将加强事中事后的监管。

　　如对产品注册申请的安全性毒理学评价、保健功能评价试验不再指定机构，而是由具有法定资质的食品检验机构承担;申请人可自行开展功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验，核查机构则仅对注册申请人的检测能力以及自检报告真实性等进行核查;申请材料符合要求后，核查机构负责组织核查抽样，对产品技术要求进行复核检验的工作则由法定检验机构进行。

　　《细则》另一大亮点是 实施电子化申报和加强信息公开力度，申请人需要在网上申报并在保健食品注册申请系统上传相关资料;产品注册申请批准后将通过网络系统向公众公开公布，同时历史注册信息也可以查询。　　

　　《细则》将推动保健食品由外审制向由保健食品审评中心工作人员审查为主的内审制过渡，提高审评效率和一致性。一方面审评专家负责对新产品注册和增加保健功能变更注册申请资料进行审核，缩小外审范围，另一方面审评中心负责对专家审查组审评报告进行审核和汇总，对补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请材料进行审评，扩大内审范围。

　　现行审评专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、企标、卫化6个专家组构成，技术问题常常不能泾渭分明地划分到某一专家组，审评责任不清，审评过程难以溯源。《细则》以专家审查组审评模式取代审评专家委员会审评模式，厘清了责任。即由审评专家组成安全性、保健功能、工艺、产品技术要求专家审查组，分别负责产品的安全性、保健功能、工艺、质量标准进行审评，形成审评结论;审评中心负责对专家审查组的审评报告进行审核和汇总，并结合申请材料审查、现场核查及复核检验，出具综合审评结论。

　　另外细则指出，专家审评意见和建议一致性达到三分之二以上，作为形成各专家审查组审评报告的依据。没有达到三分之二以上的，应详细记录是什么原因无法作出审评建议，提出组织专家论证会的建议，审评中心另行组织专家论证会对争议问题进行论证。　　

　　根据《细则》，以受理机构受理注册申请为审评起点，申请材料审查不超过60个工作日，现场核查不超过30个工作日、复核检验不超过60个工作日，行政审查应在20个工作内完成，而等待注册申请人领取审评意见通知书、校核批准证明文件样稿、提交补充材料、现场核查、复核检验、复审的时间，为技术审评停滞时间，不计入审评时限。

　　总计170个工作日的审评时限较现行法规大幅缩短。

　　为提高效率，《细则》对审评审批流程进行了优化，将现场核查、抽样和复核检验程序后置，节约注册申请人研发成本和核查机构行政成本。申请材料审查、现场核查、复核检验等任一环节不符合要求，审评中心均终止审评，提出不予注册建议。

　　此外对于不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性评判的申请材料，允许注册申请人在3个月内一次补充，逾期未交或者补充不完整的，终止审评并提出不予注册的建议。

　　以下是原文部分截图：