8月31日，上海证券交易所网站公布了天士力 《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》，披露了复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床需增补入验证性试验的最新消息。随后，中国工程院某院士在 《科学网》个人博客中连发系列不实文章，称复方丹参滴丸Ⅲ期临床 “惨遭失败”、 “药品无效”。对此，天士力立即发表声明回应，指出某院士之说与事实严重不符，企业将采取法律手段维护公司权益。

　　复方丹参滴丸是全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药，为业内和社会公众所关注，为弄清这一事件内情，记者进行了深入采访。

　　

　　Ⅲ期临床并未失败 增补试验属常见现象

　　复方丹参滴丸Ⅲ期临床是否如那位院士所说 “惨遭失败”?对此，天士力从专业技术层面作了详尽说明，用客观事实驳斥了那位院士的不实之说。天士力人士称，增补验证性试验是根据美国FDA新药申报法规要求，在前期临床试验已经取得有效临床结果基础上进行的补充验证性试验，是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进;FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。

　　这位人士说，该院士发布的言论纯属恶意的歪曲与诽谤，该文标题以骇人听闻之语吸引人们眼球，内容颠倒是非，这些与事实严重不符的言论势必给投资者和消费者造成误导。记者查询发现，基于上述事实真相，《科学网》先后将某院士在该网个人博客中发布的3篇文章随即删除。

　　据悉，这位院士的诋毁言论引起业内关注。安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华认为，增补一个验证性试验是以之前试验获得肯定为前提，说明FDA对之前的Ⅲ期临床试验给予了大方向上的肯定。中国中医科学院江苏分院研究员李松林说： “在美国FDA审批药物的历史上，FDA要求进行补充验证研究的例子是很常见的，如治疗慢性心绞痛的药物雷诺嗪，就是一款通过在FDAⅢ期临床试验之后补充了验证性研究而最终批准上市的药物。”广东省人民医院心内科主任陈鲁原教授称： “作为西医，在治疗冠心病时很少使用中成药，仅复方丹参滴丸等药品比较常用，这是因为复方丹参滴丸的基础研究比较深入，其有效成分、药代动力学、药理作用、剂型优势都很明确。”据了解，目前，复方丹参滴丸已形成1150多万人的消费者群，2016年，复方丹参滴丸销售量达到1.36亿盒，销售额近40亿元，已连续13年问鼎中成药单品年销量之冠。