4个首次被“提出” 儿童化妆品将迎最严监管时代？

　　4月11日，中国食品药品检定研究院发布关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)意见的通知。

　　《指导原则》由国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草，旨在规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，征求意见截止时间为4月28日。

　　《指导原则》在《儿童化妆品监督管理规定》的基础上，提出了较为完整的技术要求，以方便注册人、备案人以及监管部门使用;进一步明确儿童化妆品的具体要求，以增加可操作性，为企业产品研发提供技术指导，也为技术审评以及备案管理提供依据。

　　《指导原则》正文共7个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等，同时在附表中列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

　　此外，《指导原则》针对儿童化妆品安全评估具体要求、产品配方专为中国市场设计的具体要求、儿童化妆品理-化指标pH值范围、儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”等内容进行了首次明确。

　　下面就跟着道道小编一起来看下详细内容吧。

　　一、安全评估要求更为具体化

　　儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点。《指导原则》基于《儿童化妆品申报与审评指南》《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规和配套文件起草而来，在儿童化妆品监管研发等方面更加细化，首次明确儿童化妆品安全评估具体要求。比如，之前《儿童化妆品监督管理规定》第七条第一款提出了儿童化妆品的配方设计原则，第八条提出了安全评估要求，但如何针对这些原则性规定开展配方设计，如何开展技术核查，需要进一步明确细化。而《指导原则》则提出了具体要求，以增加可操作性。

　　另外，《指导原则》第7条中指出，儿童化妆品评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。

　　值得注意的是，由于儿童的体重通常低于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度要低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表文献中的儿童化妆品暴露数据。

　　对于“婴幼儿”的使用人群，在进行安全评估时，应当考虑婴幼儿生理和行为发育的特点(如一些举止动作(吸吮、抓挠等)导致的暴露量增高的可能性)，以及婴幼儿代谢能力与成人的差异，因此，尽可能采用更为严格的数据进行评估。

　　二、对四类原料提出具体要求

　　《指导原则》指出，儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，应当尽可能不用或者少用香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂四类原料，同时还对其提出具体要求，比如详细地列出了包含戊基肉桂醛在内的26种香精香料中可能含有的致敏性组分。

　　对于香精香料，儿童化妆品配方不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分。如果使用，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

　　对于着色剂/防腐剂，当产品使用3种以上(不含3种)时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据/配方优化过程的研究数据作为证据支持。

　　对于表面活性剂，强调使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，提供相关的安全性方面的资料。

　　对于《指导原则》中提出的“儿童化妆品配方中使用26种致敏性组分含量达到一定量时应当在标签上标印以告知消费者”要求，化妆品违禁词网创始人李锦聪表示这是监管部门首次在儿童化妆品上增加的要求，可见对儿童化妆品监管的重视程度。毕竟国内很多工厂和香精供应商没有按照国标日用香精标准要求执行，存在较大的隐患，而且国内没有规范，也缺乏监管和抽检。

　　三、防晒类成监管重点

　　在《指导原则》中，防晒类成监管重点。

　　《指导原则》明确规定，儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不得有鼓励暴晒的宣称，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。

　　对于宣称防水性能的儿童化妆品，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的，不得宣称防水效果。

　　进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的，应当提供相关试验报告，不得通过修改销售包装标签(含说明书)的标注以减免检测试验项目。

　　对于防晒类儿童化妆品的配方设计，《指导原则》要求原则上化学防晒剂种类不得多于3种(不含3种)且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

　　《指导原则》还特别提出了不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品。如必须使用的，应当在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语，确保消费者能够按照使用方法正确使用。

　　另外，《指导原则》要求儿童化妆品的pH值范围(无法测定pH值的剂型除外)，应当在4.5~7.0(含4.5以及7.0)，特定使用部位pH值范围大于7.0且小于等于9.0的;指出了儿童化妆品销售包装的性状、气味、外观形态等应当避免与食品、药品等产品相混淆等，涵盖了儿童化妆品的方方面面，相信儿童化妆品的严监管时代的来临，也会让消费者对儿童化妆品的安全更加放心。