国家药监局：鼓励和支持化妆品新原料研究创新

　　为鼓励创新，《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)对化妆品新原料按照风险高低分别实行注册和备案制。其配套规章《化妆品注册备案管理办法》进一步优化了化妆品新原料的注册和备案工作程序，明确化妆品新原料备案人通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。截至2023年11月8日，已备案信息公示93个新原料，涉及新原料品种84个。新原料备案公示信息仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。

　　随着新原料申报数量的持续增加，国家药监局分析了新规实施两年来新原料备案整体情况，提出加强服务引导、完善技术标准、优化工作流程、压实企业主体责任等措施，加强新原料管理，在确保社会公众用妆安全的前提下推动行业平稳、有序发展。

　　为规范新原料研究，《公告》要求加强技术指导。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证。调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案。为进一步引导行业开展创新，提升原料质量，《公告》明确，对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性，参照新原料管理。

　　《公告》压实企业主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人和使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人提出要求。化妆品新原料注册人、备案人应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料和关联产品质量安全。

　　化妆品新原料备案人应当按照相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。通过自查主动取消备案，有利于落实企业主体责任，及时控制安全风险，提升监管效能。化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。

　　为进一步强化监督管理，药品监管部门将强化新原料和相关产品的监督管理，加强对化妆品新原料注册备案管理、使用和安全情况的监测评估，督促企业主体责任落实到位。根据《公告》备案的新原料首次用于普通化妆品生产时，国家药监局、企业所在地省级药品监管部门将及时组织开展对该新原料和使用备案新原料的化妆品的技术核查和现场检查，及时发现和消除安全风险，分情形予以处置。

　　此外，国家药监局将建立化妆品新原料沟通交流机制、发布相关技术指导原则，持续推进化妆品新原料技术支撑体系建设。《化妆品新原料界定研究技术指导原则(征求意见稿)》拟于近期公开征求意见，为化妆品新原料的研发提供进一步指导。