近日，国家药监局网站公布4种原料作为化妆品新原料，这件事情在业内引起了不小的反响。

　　此次药监局一次性公布4个化妆品新原料，不在于其原料的创新性和稀缺性，其意义更是在于首次从法规层面一次性给予了4个原料的合法地位。

　　

 

　　要知道，自2010年开始，国内通过审批可以使用在化妆品中的新原料可谓是凤毛麟角，国内化妆品新原料基本上处于一种能不批则不批的状态。在过去近十年时间里，仅有包括翅果油等4个原料通过审批，所以，此次药监局一次性公布4个新原料，对于中国化妆品原料创新方面有着积极的作用。

　　从药监局公布的信息来看，月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等4个原料将作为化妆品原料使用。

　　

 

　　这次所公布的4个新原料中，除了月桂酰精氨酸HCl作为防腐剂为中高风险原料以外，甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等均保湿剂、乳化剂等低风险原料。

　　有相关业内人士提到，月桂酰精氨酸HCl虽然作为防腐剂原料使用，但是同类的月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐(LAE)已经广泛在食品领域使用，是一种比较安全的原料。

　　根据药监局发布的四种新原料的技术要求显示：月桂酰精氨酸乙酯HCl是一种化妆品防腐剂，可用于除了唇部产品、口腔卫生产品和喷雾产品之外的各类化妆品，使用限量为0.4%，保质期为18个月;甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是作为保湿剂和湿润剂使用，可用于清洁产品、按摩产品、化妆水、乳液、面膜等和彩妆品等，使用限量为2%，保质期为3年。

　　化妆品新原料批准只是个开始

　　目前，在我国化妆品监督管理法规体系主要包括《化妆品安全技术规范》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品产品技术要求规范》等法规，其中与化妆品原料相关的《已使用化妆品原料名称目录》是我国各个化妆品生产企业在生产经营化妆品时选择化妆品原料的重要参考依据。

　　在2013年2月，国家药监局发布的已批准使用的化妆品原料名称目录(第一批)中包含原料1674种;同年5月公布的已批准使用的化妆品原料名称目录(第二批)新纳入了411种原材料，《已使用化妆品原料名称目录(第三批)》(征求意见稿)中又增加了1356种新原料。

　　2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局以公告形式发布《已使用化妆品原料名称目录》，共包含了8783种化妆品原料。虽然国内《已使用化妆品原料名称目录》在不断扩充之中，但是与国际化妆品标准中文名称目录(2018版)(征求意见稿)》中22620种化妆品原料还存在着巨大的差距。

　　另外，而《已使用化妆品原料名称目录》作为化妆品生产重要的参考文献，仅仅是对在中国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录，是判断化妆品新原料的主要参考依据，而非我国允许使用化妆品原料的准用清单，也就是说，在《已使用化妆品原料名称目录》出现的原料，也还并非是在法律法规层面获批准使用的原料。

　　这对于中国化妆品产业的来说，法律法规的滞后性加大了在产品技术方面与国际化妆品产业的差距，同时也从化妆品技术源头层面阻碍了国内化妆品产业的创新，要知道，原料的多样性对于化妆品创新有着重要的作用。

　　有人认为，4个新原料的获批，其象征意义大于实际意义。4个安全性高风险小的新原料获批，是国家从规则层面的一次有利的试探，有望成为国内化妆品新原料出现的开端。同时，因为国内对化妆品原料的严格限制，导致很多优秀的国外品牌不能进入中国市场，今后更多进口化妆品将有望能够进入中国市场消费者的名单当中。

　　一部新的法律法规正在实施路上

　　其实更具法律效应的新版《化妆品监督管理条例》在今年年初已经审议通过，并将于2021年1月1日起正式实施。

　　根据新版《条例》第十一条：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

　　新版《条例》第十四条：经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

　　从以上《条例》所规定的除了防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等中高风险的化妆品原料需要经国务院药品监督管理部门注册后方可使用外，其他化妆品新原料可以通过备案的形式进行，新原料注册人、备案人遵循风险管理原则，向药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况，安全观察期满三年纳入化妆品原料目录，这从很大程度上降低了化妆品新原料的注册门槛。

　　由原先“化妆品新原料审批制度”调整为部分“化妆品新原料备案制度”，并设定3年的观察期，这有利于国内化妆品新原料在基于科学风险管理之下，提高化妆品新原料的审批效率，有利于中国化妆品产业整体创新。